Cualificación de salas limpias

Zwei Ingeniería brinda en toda España el servicio de cualificación de salas limpias y ambientes controlados, proporcionando asistencia profesional a las empresas e industrias  para que puedan cumplimentar, de modo eficiente y seguro, todas las normas GMP.

Es por eso que realizamos todas las pruebas de cualificación siguiendo el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, UNE-EN ISO 14644, VDI 2083, el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 824/2010, asegurando que sus laboratorios cumplan con las regulaciones más estrictas.

Además, nuestro compromiso va más allá de los ensayos iniciales: desde la concepción (URS), planificación y realización de las distintas etapas de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ) hasta la puesta en marcha estamos a su lado, en todos y cada uno de los pasos del camino.

En Zwei Ingeniería entendemos profundamente la importancia de mantener un ambiente controlado y libre de contaminantes y, sin lugar a dudas, nuestro objetivo es ayudarle a alcanzar sus metas de calidad y seguridad: su satisfacción y éxito son nuestra máxima prioridad.

La cualificación de salas limpias es una tarea compleja que debe quedar en manos de empresas especializadas en ensayos técnicos y con el conocimiento específico, tanto normativo como de ingeniería, para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente y lograr la efectividad esperada de las estrategias de control de la contaminación. 

Para brindar un servicio completo, seguro, eficiente y en consonancia con la normativa y directrices nacionales e internacionales realizamos los siguientes ensayos:

• Conteo electrónico de partículas: en reposo y en operación.
• Test de recuperación (recovery time y recovery rate).
• Ensayo de integridad en filtros HEPA/ULPA, totalmente auditable.
• Determinación de patrones de flujo de aire.
• Ensayo dinámico de visualización de flujos de aire.
• Ensayo de contención
• Medición de caudales de aire y cálculo de renovaciones por hora (ACH).
• Monitoreo ambiental – Control microbiológico del aire. 
• Medición de iluminación.
• Medición de nivel sonoro.
• Comprobación de presiones diferenciales.
• Medición de velocidad de flujo de aire, temperatura y humedad.
• Reemplazo de filtros HEPA.
• Corrección de desvíos.
• Evaluación de eficiencia del sistema HVAC.
• Cualificaciones DQ/IQ/OQ/PQ.

Los estudios de humo en condiciones dinámicas son solicitados tanto por la FDA como por las agencias regulatorias de la Unión Europea, a fin de acreditar que el laboratorio posee evidencia visual de la dirección del flujo de aire. El ensayo debe demostrar que las partículas en el ambiente se moverán en la dirección correcta, evitando condiciones de turbulencia y puntos muertos de barrido de partículas.

En Zwei Ingeniería contamos con un gran generador de humo no contaminante y que no ensucia las salas estériles, capaz de producir una niebla naturalmente flotante en el aire.

El ensayo es microbiológicamente compatible con salas clase A y libre de cualquier tipo de residuo químico u orgánico.

Para poder demostrar cumplimiento (compliance) con las normativas GMP se deben realizar los ensayos técnicos que desafían a los sistemas de barrera de salas limpias para demostrar que sus parámetros de desempeño se encuentran dentro de lo requerido para las tareas que se realizan.

Por eso, nuestros servicios de cualificación de salas de ambiente controlado desafían, según normativa, al sistema HVAC y a sus filtros HEPA a fin de obtener resultados confiables sobre el desempeño y la calidad de aire final dentro de las salas productivas y/o biocontenidas.

Junto con los ensayos realizamos las observaciones y recomendaciones pertinentes para optimizar el sistema y la mejora energética porque la optimización del sistema HVAC tendrá como resultado inmediato mejores resultados en los ensayos y seguramente un ahorro energético.

La cualificación de salas limpias o áreas controladas, es proceso esencial en muchas industrias para calificar este servicio crítico, especialmente en aquellas que requieren un alto grado de control sobre el ambiente de producción (farmacéutica, biotecnológica,  médica o electrónica), examinaremos a continuación algunos de los beneficios y ventajas que la correcta cualificación de salas limpias ofrece:

1. Control de contaminación: 

Las salas limpias están diseñadas para minimizar la contaminación que pueda ser causada por partículas en el aire, ya sean microorganismos u otros contaminantes. La cualificación evaluará que la sala cumple con los estándares requeridos para su propósito específico.

2. Consistencia en la producción: 

Mantener un ambiente controlado en las salas limpias permite una producción más consistente y confiable. Esto es especialmente importante en industrias como la farmacéutica y la electrónica, donde incluso las más mínimas variaciones pueden tener un impacto significativo en la calidad del producto final.

3. Cumplimiento de normativas: 

La cualificación de salas limpias ayuda a las empresas a demostrar que cumplen las estrictas normativas gubernamentales y de la industria, lo que será crucial a la hora de obtener licencias y permisos de operación.

4. Seguridad del personal: 

Las salas limpias también proporcionan un ambiente de trabajo seguro para el personal. El control de la exposición a contaminantes y sustancias peligrosas en salas limpias permiten reducir el riesgo y a proteger la salud y seguridad de los trabajadores.

5. Confianza del cliente: 

Finalmente, la cualificación de salas limpias puede aumentar la confianza del cliente en la empresa y en sus productos. Los clientes suelen estar más dispuestos a hacer negocios con una compañía que demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad.

En primer lugar, la cualificación de salas limpias en Europa debe regirse por una serie de normativas y estándares rigurosos, entre ellos el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, que establece los principios de Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos, junto con la norma UNE-EN ISO 14644 que define las pruebas necesarias. 

Por otra parte, en la ISO 14644-1 se indican los límites permitidos de partículas en suspensión para la clasificación de la limpieza del aire y en la ISO 14644-3 las metodologías y equipos de ensayo pertinentes.

En el caso de España, contamos con el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 824/2010, que establecen los criterios de calidad y seguridad para la fabricación y comercialización de productos sanitarios y medicamentos de uso humano, respectivamente. 

Además, en la VDI 2083, homóloga de la ISO 14644 en la que se basa, también se proporcionan directrices sobre la planificación, construcción y operación de salas limpias. Estos estándares garantizan que las salas limpias cumplen con las regulaciones más estrictas a fin de asegurar la calidad y seguridad de los productos fabricados.

Finalmente, en salas biocontenidas, nos apoyamos en el estándar UNE 171400:2017 y en los manuales del BMBL 6ª ed. (NIH) y el manual de bioseguridad de WHO (Organización mundial de la salud), para elaborar nuestros informes de cualificación (NCB2/3 checklist), asegurando que la funcionalidad de la barrera, la protección de producto, trabajador y medio ambiente es la adecuada.

En ZWEI INGENIERÍA contamos con más de 15 años de experiencia en el sector de las salas limpias, ambientes controlados y biocontenidos en España y América.

Nuestra larga trayectoria nos ha permitido atesorar un amplio conocimiento técnico y  una gran red de partners con los que realizamos ensayos de calidad acreditada en diversos sectores, respetando siempre las normativas y estándares nacionales e internacionales.

Somos la primera empresa en España con acreditación NSF para certificación de cabinas de bioseguridad, dándole máxima seguridad a nuestros clientes sobre nuestro trabajo en sus equipos, al realizar la calificación correcta y más completa del país. 

Además somos miembros de entidades como Controlled Environment Testing Association en Estados Unidos y Contamination Control Network en el Reino Unido, que nos mantiene a la vanguardia técnica y normativa en nuestro ámbito.

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria, microelectrónica, aeronáutica y afines que requieran controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio (GMP) serán nuestros clientes.

Para efectuar los ensayos contamos con el más moderno equipamiento. Además vigilamos con rigurosidad su mantenimiento y calibración para brindar resultados precisos y fiables.

• Fotómetros ATI 2i – Calibrados anualmente.
• Generadores de aerosoles PAO frío – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49.
• Generador de aerosol PAO caliente hasta 120.000 m3/h.
• Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49.
• Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente.
• Manómetros / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente.
• Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente.
• Contadores de partículas CLIMET 750 (75 litros/minuto) – Calibrados anualmente.
• Difusor de alta presión CLIMET 302 para conteo de partículas en aire comprimido. Único sistema que cumple íntegramente el requerimiento ISO 8573.

Zwei Ingeniería brinda en toda España soluciones específicas en el sector de las salas limpias y ambientes controlados ofreciendo sus servicios de cualificación, certificación y validación de salas limpias y de ambiente controlado, además de la necesaria consultoría GMP.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados y así poder brindar un servicio de vanguardia.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.