Ensayos de fugas o integridad PAO / DOP en filtros HEPA

Las pruebas o ensayos de fugas en filtros HEPA son fundamentales para verificar si la cabina de bioseguridad se encuentra trabajando en forma segura. Estos procedimientos, llevados a cabo con estricta minuciosidad y apegados 100% a lo indicado en la normativa vigente, permiten evaluar la integridad de los filtros e identificar cualquier paso de aire no filtrado. El filtro HEPA es una barrera biológica y testear la integridad de los filtros es fundamental para garantizarla.   

En el transcurso de los ensayos de fugas, los filtros son sometidos a un desafío con aerosol polidisperso, usualmente PAO, que luego de ser medida su concentración de referencia, se mide el porcentaje de penetración a través del filtro HEPA.

• Norma de referencia internacional para certificación de cabinas de seguridad biológica NSF 49.
• Norma para clasificación de salas limpias ISO 14644.
• Método para el ensayo de integridad en filtros HEPA ISO 14644-3:2006 – ISO/DIS 14644-3:2016 – IEST RP-CC034.2.
• Los ensayos descritos en la norma ISO 14644-3 han sido adaptados de IEST-RP-CC034.2.
• El ensayo de fugas comprende la búsqueda de fugas en medio filtrante, marco y burlete.
• El ensayo de fugas no debe confundirse con el ensayo de eficiencia del filtro.
• La velocidad del aire a través del filtro debe ser la adecuada en cada caso.

La integridad de los filtros HEPA se evalúa mediante pruebas de penetración de aerosol polidisperso (PAO) para asegurar la eficacia del filtrado y la barrera biológica eficaz. 

Estas pruebas garantizan que los filtros cumplan los estándares de calidad y seguridad, asegurando la protección en ambientes críticos como laboratorios y salas limpias.

Es importante resaltar que se verifica la existencia de fugas y no la eficiencia del filtro, esto lo hace el fabricante al finalizar la fabricación del filtro.

Factores a tener en cuenta en la pruebas de Integridad de Filtros HEPA:

• El aerosol polidisperso artificialmente generado debe ser introducido aguas arriba del filtro a una distancia adecuada para que su concentración sea homogénea.
• El compuesto más utilizado debido a sus características técnicas y su compatibilidad con los fotómetros más usados es PAO.
• Para que el ensayo tenga validez el aerosol debe cumplir los siguientes requisitos:
  • Homogeneidad aguas arriba del filtro HEPA.
  • Concentración upstream conocida y exacta entre 5 y 100 mg/m3, recomendado entre 20 y 80 mg/m3.
  • Estabilidad de las concentración upstream durante el ensayo +- 15% monitoreada en tiempo real.
  • Diámetro medio de la partícula 0.5um a 0.7um, desviación estándar de hasta 1.7.
• El fabricante del sistema HVAC debe indicar claramente el puerto de inyección del aerosol a fin de garantizar homogeneidad y estabilidad de acuerdo al método indicado en la IEST RP-CC034.
• Si se utiliza un generador laskin y la concentración upstream es calculada conforme al manual del equipo, debe encontrarse trabajando a 23 PSI en forma continua (si se trabaja con PAO). El manómetro debe encontrarse calibrado y la salida de aerosol no puede ser menor a la que viene de fabrica o indica el fabricante. Reducir la sección de salida invalidará el ensayo. 
• Si se utiliza un generador caliente, no se puede calcular la concentración upstream, debe medirse con el fotómetro.
• El técnico debe tener el entrenamiento suficiente para lidiar correctamente con el efecto «bleed-through».
• Se debe utilizar como guía la Tabla «Guide for selectig appropiate leak testing strategies» de IEST RP-CC034.

El aerosol del desafío upstream en los ensayos de fuga en filtros HEPA se debe inyectar a través del puerto provisto por el fabricante de la instalación, dado que es el punto donde el fabricante garantiza la homogeneidad requerida. Debe ser un punto del conducto en presión positiva y con un diámetro mínimo de ¾”.

Si no se dispone de un puerto de inyección se debe inyectar desde la unidad de manejadora de aire (UMA)  en la sección donde su presión es negativa respecto al exterior.

A su vez, se deben quitar los pre filtros a fin de utilizar la menor cantidad de aerosol posible para lograr la concentración upstream requerida.

Asimismo, es necesario tener en cuenta que se pueden ensuciar las serpentinas, en función al tiempo de ensayo y cantidad de aerosol utilizado y, si hay ramales de la UMA que no disponen de filtros HEPA / ULPA, estos deben ser cerrados o sus difusores obturados.

• La solución de compromiso es inyectar el aerosol por medio de los retornos de la UMA.
• Se aplica cuando hay una recirculación relativamente alta, mayor al 70%.
• Se debe poder medir upstream en la sala a través del puerto específico o en el área técnica.
• Se debe tener en cuenta el volumen de aire «nuevo» y que gran parte de aerosol quedará en etapas de filtrado anteriores a los filtros absolutos por lo que generalmente se generan grandes cantidades de aerosol dentro de la sala.
• El retorno debe ser capaz de captar todo el aerosol para evitar errores en las lecturas.
• Se ensucia con aerosol el sistema completo de manejo de aire, retorno, UMA e inyección.
• Se debe tener en cuenta que se pueden ensuciar las serpentinas, en función al tiempo de ensayo y cantidad de aerosol utilizado.
• Si hay ramales de la UMA que no disponen de filtros HEPA / ULPA, estos deben ser cerrados o sus difusores obturados.
• Buena homogeneidad del aerosol.

Si tras los ensayos de fugas en filtros HEPA, surge la necesidad de reparación de los mismos,antes de proceder, el menester tener en cuenta ciertas limitaciones, a saber:

• ISO 14644-3: La reparación de una fuga en filtros HEPA / ULPA solo será aceptable por un acuerdo entre proveedor y cliente.
• IEST RP-CC034.1: La reparación en campo no debe bloquear o restringir una superficie mayor al 3% de la cara del filtro, y cada reparación debe tener una dimensión menor a 3,8cm
• EN 1822-2: Todas las reparaciones en su conjunto no deben bloquear o restringir mas que el 0,5% de la cara del filtro y la longitud máxima de cada reparación no debe exceder 3cm. Se puede establecer un criterio alternativo entre cliente y proveedor.
• NSF 49:2019: Las reparaciones no deben exceder el 3% del área total del filtro y la longitud máxima de cada reparación no debe exceder 1,5″ (38mm).
• USP 797: No admite reparaciones.

Ing. Iván Kaliman 

Zwei Ingeniería 

NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER

Controlled Environment Testing Association Member (USA)