Servicio Integral de Cualificación de Equipos
La instancia de cualificación de equipos es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).
Existen diversas instancias o etapas de cualificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:
DQ (Cualificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Cualificación de Instalación), OQ (Cualificación de Operación) y PQ (Cualificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de cualificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).
El objetivo final, siempre será demostrar que el equipo en estudio es apropiado para el uso previsto desde su diseño, o bien, detectar posibles deficiencias, con anticipación a su uso productivo.
En nuestro servicio de cualificación de equipos, se relevan aspectos como procedimientos y/o planes de calibraciones y mantenimiento preventivo o correctivo, ya que serán factores con influencia directa en la vida útil del equipo.
¿Se debe cualificar la totalidad de los equipos de una planta farmacéutica?
Las autoridades sanitarias señalan el requerimiento de cualificación de equipos, estableciendo de esta forma, su expectativa en relación al tema. Sin embargo, a través de la aplicación de las herramientas de análisis de riesgo, es posible priorizar formalmente y con evidencia, el orden y alcance de dichas cualificaciones, pudiendo demostrar que no todo es crítico ni urgente.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Nuestro servicio de cualificación de equipos incluye:
- PLAN MAESTRO DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS.
- FICHAS TECNICAS DE CARACTERIZACION DE EQUIPOS.
- CONFECCION DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO (URS).
- CUALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ).
- SOPORTE EN PRUEBAS DE ACEPTACIÓN EN FÁBRICA (FAT).
- CUALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ).
- CUALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ).
- CUALIFICACIÓN DE PERFORMANCE EN AUTOCLAVES.
- SERVICIO DE CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL.
- SERVICIO DE ASESORAMIENTO EN LA RESOLUCIÓN DE DESVÍOS.
Cualificación de equipos + Otros servicios
Además de la Cualificación de Equipos, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en España los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la cualificación de sus equipos en España?
Resultados
En primer lugar, nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
En segundo lugar, nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Además nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Finalmente y no menos importante, nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Cualificación de equipos – Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre calibración, validación y cualificación de equipos?
Si bien las 3 actividades forman parte de los requerimientos necesarios para el ciclo de vida de los equipos empleados en la industria farmacéutica, aunque se relacionen no significan lo mismo.
- Calibrar: es el proceso de comparar y ajustar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar), con trazabilidad a un patrón primario.
- Cualificar: es la acción llevada a cabo para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a veces se extiende para incorporar el concepto de cualificación
- Validar: es demostrar que los procedimientos, procesos, equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.
Sin calibración no es adecuado cualificar. Sin cualificación no es adecuado validar.
¿Por qué es tan importante cualificar los equipos utilizados en la industria farmacéutica?
La cualificación de un equipo permite adquirir conocimiento técnico del mismo, ya que, durante este proceso, se desafía su diseño, materiales de construcción, componentes, controles de seguridad y capacidades operativas límites. Una vez cualificado, si este es operado siguiendo las instrucciones de uso escritas (POS o SOP), es de esperar que no existan desvíos relacionados a su uso.
Una validación de proceso tiene como requisito previo la cualificación de sus equipos críticos, para eliminar cualquier variable de falla que pudiera impactar en la calidad del producto fabricado.
Sin cualificación de equipos, no es posible validar procesos de forma adecuada.