Para que un espacio sea considerado como sala limpia o blanca, debe dar respuesta a ciertas pautas generales claras y necesarias: el aire debe tener determinados niveles de limpieza, y por otro lado ciertas variables como la luz, el sonido, la temperatura, la presión diferencial y la humedad relativa tienen que encuadrarse dentro de pautas firmemente establecidas.
A fin de que pueda procederse a la calificación de salas limpias la acción del personal involucrado en las tareas, los distintos servicios, la climatización y los diferentes cerramientos tienen que estar concebidos y plasmados de modo tal que se mantenga los niveles microbiológicos y de polvo también dentro del rango pautado.
Como tema genérico, estos espacios conocidos como salas limpias deben tener niveles muy bajos de contaminación y mantener el más estricto control de los parámetros ambientales (presión y flujo del aire, humedad, temperatura, partículas, iluminación, etc.).
Es necesario que se certifiquen y validen las salas limpias en la industria farmacéutica. Y si bien en el pasado esta clase de espacios eran propios de industrias como la microelectrónica, la nuclear y los mencionados laboratorios farmacéuticos, hoy es mucho más amplio el abanico de industrias que requieren esta certificación. Entre ellas cuentan la industria aeroespacial, laboratorios de biotecnología, laboratorios químicos, el sector de la cosmética, el alimentario, y bioseguridad, etc.
Conteo de Partículas en Salas Limpias
La calificación de salas limpias es una tarea especializada que debe quedar en manos de empresas especializadas en validaciones y con el conocimento técnico, tanto normativo como ingenieril, sobre las instalaciónes electromecánicas que garantizan el cumplimiento de la normativa. Estas entidades deben velar que tanto el diseño, como la construcción e instalación de estos espacios den respuesta a las normas internacionales y aseguren plena seguridad en el sentido de que los materiales manipulados en ese entorno no sufrirán contaminación alguna por contacto con agentes externos.
Dentro de nuestra práctica de validación y calificación de áreas limpias, en Zwei Ingeniería realizamos la serie de ensayos indicados en la norma ISO 14644. Entre ellos cuenta el conteo de partículas en áreas limpias, análisis del flujo y del caudal del aire. También medimos los niveles de iluminación, de sonido, de presión diferencial, integridad de filtros HEPA, humedad relativa y temperatura. Además de evaluar la integridad sobre filtros HEPA estamos en condiciones de realizar los ajustes necesarios cuando de encuentren problemas de estanqueidad o su reemplazo en caso de ser necesario. Los informes que efectuamos para la calificación de estos espacios –y que atañen tanto a las validaciones OQ, PQ e IP de salas limpias (o sea a las evaluaciones operacional, de desempeño e instalación respectivamente)- se entregan en un lapso de 7 a 10 días.
Áreas Limpias en la Industria Farmacéutica
Para efectuar una clasificación de salas limpias imparcial, es preciso que la empresa que tome a su cargo la terea sea independiente de los fabricantes de los filtros y equipos para estas salas o áreas limpias. Por los demás, las entidades certificantes deben actuar en total concordancia con la normativa internacional que rige el tema de la clasificación, algo que es especialmente importante cuando se trata de espacios por ejemplo de la industria farmacéutica, que atañen directamente a la salud humana. Zwei Ingeniería tiene amplia experiencia en estos procesos de calificación y estamos a disposición de las compañías para dar fe de la calidad de sus espacios. ¡Contáctenos ya!.