Consultoría GMP: Garantice calidad y cumplimiento
En el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) es un requisito indispensable. Estas normas aseguran que los productos se fabriquen y sean controlados de acuerdo a los estándares de calidad adecuados para su uso previsto.
Conscientes de la importancia de estas prácticas, ofrecemos servicios de consultoría GMP en toda España, con el objetivo de ayudar a las empresas a implementar y mantener estos estándares de calidad.
Nuestro compromiso es contribuir a que su producción sea segura, eficiente y cumpla con todas las regulaciones pertinentes. Es por eso que a continuación le brindaremos información sobre qué servicios brindamos y cómo trabajamos para poder tomar una decisión informada.
Nuestros servicios de consultoría GMP en España
Validación de Sistemas Informáticos – VSI / CSV – GAMP 5, PI 011-3 y CFR 21.
Los sistemas informáticos poseen gran protagonismo en las operaciones con impacto GxP ,en la industria farmacéutica, ya que son utilizados en diversas áreas. Por esto, resulta fundamental garantizar su correcto funcionamiento y seguridad para evidenciar la integridad de la información generada, a través de procesos de validación, y control…
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico
Los sistemas de gestión de calidad se basan en la implementación de diferentes herramientas, que al combinarse tienen como objetivo principal evitar la contaminación y preservar la inocuidad de los productos.
Para la industria farmacéutica, este sistema se implementa principalmente a través de las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 emitidas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), considerando que la calidad, seguridad y efectividad tienen que ser diseñadas, construidas y controladas con el producto…
Análisis de Riesgos
Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados con el fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del análisis de riesgo o risk assessment, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido…
Servicio de Calificación de Equipos
La instancia de calificación de un equipo es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).
Existen diversas instancias o etapas de calificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:
DQ (Cualificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Cualificación de Instalación), OQ (Cualificación de Operación) y PQ (Cualificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de calificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).
El objetivo final…
Servicio de Validación de Llenado Aséptico
La Prueba de Simulación de Proceso (PSP) o desafío de llenado aséptico con medio de cultivo (MFT: Media Fill Test), es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra reemplazando el producto por un medio de cultivo que promueva el crecimiento microbiano.
La simulación del proceso aséptico inicia desde el punto de esterilización hasta el cierre hermético de la unidad (incluyendo todos los pasos, procesos e intervenciones que puedan afectar su integridad)…
Servicio de Validación de Procesos Farmacéuticos
La validación de proceso se define como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, estableciendo evidencia necesaria para demostrar que dicho proceso genera de forma consistente productos de calidad.
La validación de un proceso implica una serie de actividades que tienen lugar a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. La guía de validación de procesos emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), establece el ejercicio de validación en 3 etapas: diseño, validación y verificación continua…
¿En qué consiste la normativa GMP?
La normativa GMP (Good Manufacturing Practices, o Buenas Prácticas de Manufactura) son un conjunto de normas y directrices que se deben seguir en la fabricación de productos como alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. Estas normas garantizan que los productos se fabriquen con una calidad apropiada en condiciones específicas.
En España, en particular, las Buenas Prácticas de Manufactura se conocen también como Normas de Correcta Fabricación (NCF). Se aplican, originariamente, a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos y productos médicos. Su objetivo es garantizar los estándares imprescindibles de calidad y seguridad de los productos elaborados, desde la materia prima hasta la llegada al consumidor.
Pero más allá del lugar geográfico, las principales reglas generales, necesarias y comunes, para cumplir con las GMP son:
- Personal cualificado.
- Instalaciones y equipos adaptados.
- Packaging apropiado (rótulos, envases y materiales).
- Producción, distribución y almacenamiento adaptados y apropiados.
- Documentación actualizada.
- Auditorías de calidad.
- Realizar actividades subcontratadas (empresas que también cumplan la GMP) y de autoinspección.
Sistema de calidad farmacéutico en España:
En la industria farmacéutica, todo está regulado y supervisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), quien a su vez, sigue las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Por otra parte, la normativa GMP también incluye, la emisión de un Certificado de GMP por parte de la AEMPS para atestiguar que un establecimiento cumple con los requisitos técnicos de GMP necesarios para comercializar un producto, de acuerdo con la ley vigente
En Zwei Ingeniería, entendemos la importancia de estas normativas y ayudamos a las empresas a entenderlas e implementarlas. Nuestro equipo de expertos tiene un profundo conocimiento de las normas GMP y puede guiar a su empresa a través del proceso de implementación del Sistema de Calidad Farmacéutico. Nos esforzamos por asegurar que su empresa cumpla con todas las normativas pertinentes, lo que a su vez garantiza la calidad y seguridad de sus productos.
¿Cuál es la naturaleza de los servicios ofrecidos en una consultoría GMP?
Los beneficios de una consultoría GMP son numerosos y significativos.
Cumplimiento de las Normas GMP
En primer lugar, ayuda a las empresas a cumplir con las Normas de Correcta Fabricación (GMP), lo cual es totalmente imprescindible en la industria farmacéutica para asegurar la calidad de los medicamentos que se fabrican.
Asesoramiento y apoyo
Además, proporciona asesoramiento durante el proceso de implementación del sistema de calidad o durante la revisión y mejora del mismo. También ofrece apoyo antes, durante y después de las inspecciones, auditorías internas y externas.
Soporte técnico y formación
Otro beneficio importante es el soporte técnico para investigar desviaciones e implementar medidas correctivas y preventivas. Asimismo, una consultoría GMP puede ayudar a detectar necesidades formativas y solventarlas con capacitaciones adecuadas al sector y nivel del personal.
Mejora de la eficiencia y satisfacción del cliente
En pocas palabras, una consultoría GMP puede mejorar la eficiencia de los procesos y la satisfacción del cliente, y permite a las empresas a descubrir nuevas oportunidades y evaluar su viabilidad.
¿Cómo saber si necesito una consultoría GMP?
Para determinar si se requiere una consultoría GMP, es posible considerar los siguientes escenarios:
- Si se está implementando un sistema de calidad basado en las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y se requiere orientación durante el proceso.
- Si se necesita asistencia con la documentación del Sistema de Calidad Farmacéutico.
- Si se deben realizar auditorías de calidad periódicas para evaluar el grado de aplicación y la eficacia del Sistema de Calidad implantado.
- Si se necesita investigar desviaciones u otros problemas para llegar a la causa-raíz de los mismos y así tomar las medidas correctivas y preventivas adecuadas.
- Si se requiere asistencia antes, durante y después de las inspecciones.
- Si se necesita formación personalizada para las necesidades de su empresa.
- Si se desea reducir los costes operativos y aumentar la fiabilidad de los procedimientos.
Si se identifica con alguna de estas situaciones, una consultoría GMP podría ser de gran ayuda para su empresa.
¿Por qué elegir Zwei Ingeniería como su consultora GMP en España?
Elegir Zwei Ingeniería como su consultora GMP en España es una decisión inteligente por varias razones:
+15 años de Experiencia
Zwei Ingeniería tiene una amplia experiencia en la industria farmacéutica y ha trabajado con numerosas empresas en España y en todo el mundo.
Conocimiento de las normas GMP
Nuestro equipo está altamente capacitado en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y puede ayudar a su empresa a cumplir con todas las regulaciones pertinentes.
Enfoque personalizado en cada consultoría GMP
Entendemos que cada empresa es única. Por eso, ofrecemos soluciones personalizadas que se adaptan a las necesidades específicas de su negocio.
Compromiso con la calidad
En Zwei Ingeniería, la calidad no es negociable. Nos esforzamos por ofrecer servicios de consultoría de la más alta calidad para garantizar la satisfacción del cliente.
Soporte continuo
No solo le ayudamos a implementar las normas GMP, sino que también ofrecemos soporte continuo para asegurar que su empresa siga cumpliendo con estas normas en el futuro.