Servicio de diseño, ejecución y revisión de Validación de Llenado Aséptico

La Prueba de Simulación de Proceso (PSP) o desafío de llenado aséptico con medio de cultivo (MFT: Media Fill Test), es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra reemplazando el producto por un medio de cultivo que promueva el crecimiento microbiano. 

La simulación del proceso aséptico inicia desde el punto de esterilización hasta el cierre hermético de la unidad (incluyendo todos los pasos, procesos e intervenciones que puedan afectar su integridad).

¿Cómo se logra diseñar una validación de llenado aséptico utilizando tecnología SBF?

Para la tecnología denominada Seal Blow Fill (SBF), la validación de llenado aséptico se diseña bajo los conceptos aplicables a las tecnologías de fabricación estéril. Es importante destacar que la validación busca demostrar el cumplimiento de las condiciones de asepsia, como un todo. 

Sin embargo, en estas tecnologías SBF el ejercicio de validación se verá reducido en gastos, ya que no incluirá monitoreos ambientales ni monitoreos de personal por intervenciones, debido a que el proceso se encuentra 100% aislado del ambiente.

Validación de Llenado Aséptico
Validación de Llenado Aséptico España
Llenado aséptico

¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?

Si no cuenta con una política de llenado aséptico establecida, le ayudamos a crearla. Si ya existe, efectuamos una revisión de esta para detectar oportunidades de mejora y/o actualizaciones, en referencia a la guía PICS PI 007-6.

 Estos son algunos de los actividades y documentos claves que realizamos: 

  • SERVICIO DE CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO DE PERSONAL EN: 
    • Validación de llenado aséptico: Personal de Validaciones
    • Manejo de Técnicas Asépticas: Personal de Manufactura y Mantenimiento
    • Investigación de desvíos: Personal de Aseguramiento de la Calidad 
  • FLUJOGRAMA DE PROCESO ASÉPTICO.
  •  ANÁLISIS DE RIESGO PARA SELECCIÓN DE PEOR CASO.
  • CONFECCION DE PROTOCOLO Y SEGUIMIENTO DE LOTE EN CAMPO.
  • CONFECCIÓN DE INFORME E INVESTIGACIÓN DE DESVÍOS.
  • ASESORAMIENTO INTEGRAL EN MEJORA DE PROCESOS DE FABRICACIÓN ASÉPTICA (Biorreactores/Filtración Tangencial).

 

Contamos con especialistas de amplia trayectoria en la fabricación de productos estériles en prestigiosas entidades farmacéuticas.

Otros servicios

Además del servicio de validación de llenado aseptico, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en España los siguientes servicios:

¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para realizar el servicio de validación de llenado aséptico en España?

Resultados

Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.

Celeridad

Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos  acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.

Personal Entrenado

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.

Integridad de Datos

Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados,  garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.

Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

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Validación de llenado aséptico – Preguntas frecuentes

¿Cuál es el objetivo principal de la validación de llenado aséptico?

La validación de llenado aséptico tiene como objetivo desafiar el proceso de llenado desde un aspecto microbiológico, a fin de evidenciar el estado de esterilidad del proceso como un todo. 

Es decir, en un mismo ensayo se desafía el estado de limpieza de las áreas y máquinas, las técnicas asépticas del personal, la aptitud microbiológica de los insumos y materiales, y la calidad de los servicios que dan soporte al proceso. A su vez son ensayos que sirven para mejorar el entrenamiento y cualificar al personal específico del área.

¿Por qué la validación de llenado aséptico es clave en la fabricación de productos estériles?

En la producción de medicamentos inyectables, la seguridad del producto es tan importante como su eficacia, ya que, al ser dispensados vía intravenosa, una contaminación puede ser letal.

Si bien los procesos de fabricación son diseñados para ser asépticos, y existen controles sobre el producto, estos controles son estadísticos, sin poder asegurar la esterilidad del 100% de las unidades. 

Es por esta razón, que la validación de llenado aséptico se convierte en un desafío fundamental, para asegurar la calidad del producto.