Cualificación de Isolators

ZWEI Ingeniería presta a sus clientes en toda España, los servicios de certificación, mantenimiento y cualificación de Isolators – Aisladores- Glove Box.

Nuestro trabajo demuestra de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de cualquier organismo regulatorio.

• Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
• Personal entrenado en USA.
• Acreditación NSF vigente para certificar cabinas de bioseguridad.
• Sistema de gestión de calidad ISO 17025.

El servicio de cualificación de Isolators prestado por ZWEI Ingeniería en España, comprende una serie de ensayos que se realizan conforme a normativas CAG y especificaciones del fabricante:

• Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP), auditable.
• Determinación de patrones de flujo de aire downflow.
• Determinación de patrones de flujo de aire inflow / Gaunlet Breanch.
• Determinación de patrones de flujo de aire en pass-through.
• Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
• Prueba de alarmas.
• Test de presión en cámara principal y secundarias.
• Registro de constantes.
• Ensayo de hermeticidad del gabinete: presurización y caudal de fuga.
• Ensayo de hermeticidad de guantes.
• Calibración de bombas dosificadoras VPH.
• Medición de caudal de aire.
• Medición de iluminación.
• Medición de nivel sonoro.
• Conteo electrónico de partículas.
• Test de recuperación.

Reemplazo de filtros HEPA.

Corrección de desvíos.

• Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (INTI).
• Generadores de aerosol PAO frio – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
• Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
• Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
• Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
• Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
• Tubos generadores de humo DRAEGER.
• Contadores de partículas CLIMET 750 – Calibrados anualmente (INTI).

El servicio de cualificación de Isolators- Aisladores y Glove-Box  incluye a las siguientes áreas:

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

Además llevar a cabo la cualificación de Isolators, ZWEI Ingeniería, presta los siguientes servicios en toda España:

• Cualificaciones URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Cualificación de cabinas de seguridad biológica.
• Certificación de equipos de flujo laminar.
• Certificación de cabinas de pesada.
• Certificación de vitrínas extractoras de gases.
• Mantenimiento integral de equipos.
• Asesoría para la adquisición de equipos.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Contamos con acreditación NSF con validez global para certificar Isolators de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo, son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados y así poder brindar un servicio de vanguardia.

Correcta aplicación de los protocolos de medición y utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.