Cualificación de salas biocontenidas NCB2/3

Zwei Ingeniería brinda en toda España el servicio de cualificación de salas biocontenidas (NCB2 y NCB3),  proporcionando asistencia profesional certificada a instituciones públicas y privadas mediante el asesoramiento en el diseño, los ensayos técnicos y la redacción de la documentación necesaria para su puesta en marcha, actualización y/o remodelación.

Brindamos asesoramiento en el  diseño, construcción, puesta en marcha o remodelación de instalaciones donde la bioseguridad y biocustodia sea un requisito esencial necesita de una planificación y revisión del diseño inicial que asegure cumplir con la normativa aplicable y guías existentes sobre instalaciones de alta contención. Esto incluye:

Por eso, colaboramos con ingenierías, constructoras y arquitecturas para establecer ese necesario equilibrio entre las necesidades del cliente y las posibilidades constructivas y de biocontención, aplicando nuestra experiencia y las guías en materia de contención biológica existentes.

Aplicamos nuestra experiencia y seguimos las siguientes guías en materia de contención biológica:

• UNE 171400:2019
• Laboratory Biosafety Manual 4th ed. (2019, OMS)
• Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 6th ed.  (BMBL 2020, Centers for Disease Control and Prevention-NIH)

Asimismo, siempre operamos dentro del marco de la legislación nacional aplicable:

• RD 664/97
• Orden TES/1180/2020
• Ley de Bienestar Animal
• Ley 9/2003 (por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, etc.)

Además, nuestro compromiso va más allá de los ensayos de comisionado: desde la concepción (URS), planificación y realización de las distintas etapas de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ) hasta la puesta en marcha, estamos a su lado en todos y cada uno de los pasos del camino:

No proporcionamos instalaciones «llave en mano», sino instalaciones en operación, con los protocolos de trabajo validados y la formación necesaria para su operación y mantenimiento.

En Zwei Ingeniería entendemos profundamente la importancia de mantener un ambiente seguro y libre de patógenos y, sin lugar a dudas, nuestro objetivo es ayudarle a alcanzar sus metas de seguridad personal y medioambiental: su satisfacción y éxito son nuestra máxima prioridad.

La cualificación de salas biocontenidas (tanto NCB2 como NCB3) en sus variantes humana, animal y vegetal, consiste en realizar una serie de pruebas preliminares y en operación  definidas en diferentes guías y NTP que, en conjunto, deben aportar evidencia constatable de la seguridad de toda la instalación.

En Zwei Ingeniería hemos desarrollado una guía propia de ensayos y controles (Checklist de inspección) que engloba los que se definen en las referencias, guías y manuales de bioseguridad más actuales:

• Integrated European Checklist for Laboratory Biorisk Management in Handling of High Consequence Risk Group 3 and 4 Agents (ECL-Biorisk, Issue 2015). EU funded Joint Action QUANDHIP Quality Assurance Exercises and Networking on the Detection of Highly Infectious Pathogens, Robert Koch Institute, Germany.
• WHO Laboratory biosafety manual 4th edition (LMB4, 2020)
• Inspection Checklist for Biocontainment: BSL-3 Laboratories (7 CFR 331, 9 CFR 121; 42 CFR 73; BMBL 6th Edition).
• Inspection Checklist for BSL-2 Laboratories (7 CFR 331; 9 CFR 121; 42 CFR 73; BMBL 5th Edition).
• NTP 739. Inspecciones de Bioseguridad en laboratorios.
• ISO 35001:2021. Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.

Para brindar un servicio completo, seguro, eficiente y en consonancia con la normativa y directrices nacionales e internacionales, además de la revisión de los ítems determinados por nuestro checklist de inspección, realizamos los ensayos técnicos asociados a la ingeniería de contención y equipos de barrera, brindando un servicio completo al cliente, sin necesidad de involucrar a otras empresas:

• Ensayo de integridad en filtros HEPA/ULPA, totalmente auditable.
• Conteo electrónico de partículas y clasificación de salas (ISO 14644-1, ISO 14644-3).
• Test de recuperación (recovery time y recovery rate).
• Determinación de patrones de flujo de aire mediante ensayo dinámico de visualización de flujos de aire.
• Ensayo de contención y resistencia estructural a la presión de conducciones y envolvente.
• Medición de caudales de aire y cálculo de tasa de renovaciones por hora (ACH).
• Certificación de Cabinas de Bioseguridad de clase II (Acreditación NSF49)
• Cualificación de cabinas deflujos laminares, vitrinas de extracción, armarios de químicos,…).
• Medición de HCOH y TVOC, acorde a CAI.
• Medición de iluminación y nivel sonoro.
• Comprobación de presiones diferenciales y calibración de sensores.
• Medición de velocidad de flujo de aire, temperatura y humedad.
• Reemplazo de filtros HEPA.
• Corrección de desvíos.
• Evaluación de eficiencia del sistema HVAC.
• Cualificaciones OQ/PQ biológica y química de sistemas de esterilización, desinfección y barrera (autoclaves, SAS, Gestor de efluentes, nebulización de peróxido,…).

Los estudios de humo en condiciones dinámicas son solicitados por el cliente a fin de acreditar que el laboratorio posee evidencia visual de la dirección del flujo de aire. El ensayo debe demostrar que las partículas en el ambiente se moverán en la dirección correcta, evitando condiciones de turbulencia y puntos muertos de barrido de partículas.

En Zwei Ingeniería contamos con un gran generador de humo no contaminante y que no ensucia las salas estériles, capaz de producir una niebla naturalmente flotante en el aire.

El ensayo es microbiológicamente compatible con salas con clasificación ISO y libre de cualquier tipo de residuo químico u orgánico.

La cualificación de  áreas controladas es proceso esencial para el cliente y necesario legalmente para abordar la obligadas licencias de «primer uso» (RD664/97) o la autorización de investigación con Organismos Modificados Genéticamente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

La redacción del checklist de inspección, adaptado a las especiales características de cada instalación, junto con toda la documentación de ensayos de instalación, operación y desempeño, son elementos ineludibles antes de poder poner en marcha una instalación biocontenida.

Junto al checklist de inspección, es necesario la redacción de los protocolos de la instalación. Sin ellos, la maquinaria no funcionará de manera segura. Ejemplos de la documentación necesaria pueden ser:

• Plan de Emergencia y evacuación
• Procedimiento para la sustitución de filtros HEPA y prefiltros
• Procedimientos de seguridad  y Biocustodia.
• Procedimientos de uso y segregación de EPI
• Documento para control técnico de presiones, temperaturas, HR,..
• Procedimiento de Descontaminación térmica o aérea: diseño y validación de procesos
• Procedimiento de descontaminación de  filtros HEPA .
• Muestreos microbiológicos aéreos y de contacto.
• Procedimiento para la cualificación de ciclos de autoclaves de vapor, sistemas de gestión de efluentes.

La lista es mucho más amplia: cada instalación, cada usuario, cada patógeno manipulado, debe tener sus propios procedimientos. Y desde Zwei Ingeniería, con nuestra experiencia en salas de contención biológica, podemos acompañarle todo el camino y acomodarnos a las URS diseñando los protocolos específicos necesarios.

En ZWEI INGENIERÍA contamos con más de 15 años de experiencia en el sector de las salas limpias, ambientes controlados y biocontenidos en España y América.

Nuestra larga trayectoria nos ha permitido atesorar un amplio conocimiento técnico y  una gran red de partners con los que realizamos ensayos de calidad acreditada en diversos sectores, respetando siempre las normativas y estándares nacionales e internacionales.

Somos la primera empresa en España con acreditación NSF para certificación de cabinas de bioseguridad, dándole máxima seguridad a nuestros clientes sobre nuestro trabajo en sus equipos, al realizar la calificación correcta y más completa del país. 

Además somos miembros de entidades como Controlled Environment Testing Association en Estados Unidos y Contamination Control Network en el Reino Unido, que nos mantiene a la vanguardia técnica y normativa en nuestro ámbito.

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria, hospitalaria y, por supuesto, también la farmacéutica con requerimientos de biocontención junto a GMP. Las salas NCB2/3 (en ingles Biosafety Level 2/3) tiene aplicaciones muy diversas, en todos los campos de la biología y biotecnología.

En Zwei disponemos del personal, el background, la experiencia y la cartera de equipos de ingeniería/arquitectura y de proveedores de equipos de barrera y soporte necesarios para acometer con solvencia cualquier proyecto relacionado con la bioseguridad.

Para efectuar los ensayos contamos con el más moderno equipamiento. Además vigilamos con rigurosidad su mantenimiento y calibración para brindar resultados precisos y fiables.

• Fotómetros ATI 2i – Calibrados anualmente.
• Generadores de aerosoles PAO frío – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49.
• Generador de aerosol PAO caliente hasta 120.000 m3/h.
• Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49.
• Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente.
• Manómetros / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente.
• Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente.
• Contadores de partículas CLIMET 750 (75 litros/minuto) – Calibrados anualmente.
• Difusor de alta presión CLIMET 302 para conteo de partículas en aire comprimido. Único sistema que cumple íntegramente el requerimiento ISO 8573.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados y así poder brindar un servicio de vanguardia.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Finalmente, los informes, se entregan en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los más altos estándares de calidad.