Diseño e implementación de análisis de riesgos
Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados con el fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del análisis de riesgos o risk assessment, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido.
¿Cuál es la herramienta más adecuada para cada tipo de análisis de riesgos?
En la guía ICH Q9 del International Council for Harmonisation, se establecen las herramientas mayormente sugeridas para realizar una gestión integral del riesgo.
Por esto, al menos se deben considerar tres etapas: EVALUACIÓN, CONTROL Y COMUNICACIÓN DEL RIESGO.
Durante el desarrollo de la primera etapa se identifican y evalúan los riesgos a trabajar, a través de creación de matrices de riesgo, pudiendo utilizar diversas herramientas como: PHA, FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP, entre otras.
Por otra parte, la guía brinda herramientas de análisis formales, sin ser de uso mandatorio. Sin embargo, las entidades sanitarias de cada región tales como FDA, EMA, ANMAT, INVIMA y ANVISA entre otras, pueden inclinarse frente al uso de una u otra herramienta según sea el caso.
Un ejemplo claro de esto es la preponderancia del uso de la herramienta HACCP en validación de procesos (FDA).
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Estos son algunos de los documentos de análisis de riesgos que realizamos:
- ANÁLISIS DE RIESGOS EN CALIFICACIÓN DE EQUIPOS PARA DEFINICIÓN DE ENSAYOS/ EVALUACIÓN DE PRIORIDADES (Criticidad).
- ANÁLISIS DE RIESGOS EN VALIDACIÓN DE LLENADO ASÉPTICO PARA ELECCIÓN DE PEORES CASOS POR LÍNEA.
- ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ/ INVESTIGACIÓN DE INCUMPLIMIENTOS (OOS).
- HERRAMIENTA HACCP EN VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN PARA DETECCIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL.
- HERRAMIENTA HACCP EN CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS, PARA DETECCIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL.
- ANÁLISIS DE RIESGOS PARA SELECCIÓN DE LOCACIONES EN PROCESOS DE MONITOREO.
- ANÁLISIS DE RIESGOS EN DISEÑO DE PLANTAS Y OPERACIONES.
- ANÁLISIS DE RIESGOS PARA OPTIMIZACIÓN DE COSTOS POR REDUCCIÓN DE CICLOS DE AUTOCLAVE.
Contamos con especialistas de trayectoria en la creación e implementación de análisis de riesgos en prestigiosas entidades farmacéuticas.
Otros servicios
Además, Zwei Ingeniería, brinda a todos sus clientes en España los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para diseñar sus análisis de riesgos en España?
Resultados
En primer término, nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
En segundo lugar, nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Además, nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Finalmente, nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
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Diseño de análisis de riesgos -Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las ventajas de usar herramientas formales para diseñar sus análisis de riesgos?
El uso de herramientas formales para la creación de un análisis de riesgo (ICH Q9 Anexo I), permite, mediante el uso de matrices, estructurar un documento de riesgo, que asegure contar con la información mínima necesaria, para hacer un evaluación objetiva del tema de estudio. Siendo su fin último, la toma de decisiones basadas en riesgos, evidencias y justificaciones escritas.
¿Por qué es importante basar sus decisiones en análisis de riesgos?
Los análisis de riesgos nos permiten evaluar de una forma metodológica, la información histórica. Es decir, que a través de estos, podemos documentar los impactos de cambios y mejoras sufridos por nuestros procesos a través del tiempo y la experiencia. Esto nos permite evitar recurrencia de eventos indeseables o bien prevenir posibles desvíos a futuro, lo que finalmente puede traducirse en calidad de producto y optimización de costos.
¿Cuáles son los pasos para diseñar un análisis de riesgo utilizando la herramienta HACCP (Harzard Analysis Critical Control Point)?
Un análisis de riesgo basado en la herramienta HACCP, se realiza en 14 pasos.
- ETAPA 1: Definir el alcance del plan
- ETAPA 2: Integrar un equipo multidisciplinario
- ETAPA 3: Describir productos y procesos
- ETAPA 4: Identificar la intención de uso
- ETAPA 5: Construir un diagrama de flujo
- ETAPA 6: Confirmar la validez del diagrama de flujo
- ETAPA 7: Confeccionar el AR
- ETAPA 8: Determina los PCC empleando el árbol de decisiones.
- ETAPA 9: Establecer los parámetros y límites para PCCs.
- ETAPA 10: Establecer un sistema de monitoreo para PCCs.
- ETAPA 11: Establecer un plan de acciones correctivas a tomar cuando un PCC no esté bajo control.
- ETAPA 12: Establecer un sistema de registro y documentación.
- ETAPA 13: Revisar el plan HACCP.
- ETAPA 14: Establecer procedimientos de verificación de implementación efectiva.