Servicio de diseño, ejecución y revisión de Validación de Llenado Aséptico
La prueba de simulación de proceso de productos con llenado aséptico o “PSP”, es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra con el reemplazo de producto por medios de cultivo que promuevan el crecimiento microbiano.
La simulación del proceso aséptico inicia desde el punto de esterilización hasta el cierre hermético de la unidad (incluyendo todos pasos, procesos e intervenciones que puedan afectar su integridad).
¿Cómo se logra diseñar una validación de llenado aséptico utilizando tecnología SBF?
Para la tecnología denominada Seal Blow Fill (SBF), la validación de llenado aséptico se diseña y aplica bajo los mismos conceptos utilizados para el resto de las tecnologías de fabricación estéril. Es importante destacar que la validación busca demostrar que efectivamente se cumplen las condiciones de asepsia como un todo.
Sin embargo, en estas tecnologías (SBF) el ejercicio de validación se verá reducido en gastos por recursos, ya que no incluirá monitoreos ambientales ni monitoreos de personal por intervenciones, ya que el proceso se encuentra 100% aislado del ambiente.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
En ZWEI INGENIERIA contamos con expertos de amplia trayectoria en la industria farmacéutica capaces de ayudarle a abordar de forma exitosa los desafíos de validacion.
Si no cuenta con una política de llenado aséptico establecida, le ayudamos a crearla. Redactamos:
- REDACTAMOS EL PLAN DE VALIDACION DE LLENADO ASEPTICO PARA TODAS LAS PLANTAS.
- REDACTAMOS PROCEDIMIENTON DE VALIDACION ALINEADO A PICS Y GMP ’s.
- CAPACITACITAMOS Y ENTRENAMOS AL PERSONAL DE PLANTA.
- REDACTAMOS EL ANÁLISIS DE RIESGO PARA SELECCIÓN DE PEOR CASO.
- REDACTAMOS LOS PROTOCOLOS DE VALIDACION
- REALIZAMOS EL SEGUIMIENTO Y REGISTRO DE LOTES DE VALIDACION EN PLANTA.
- REDACTAMOS LOS INFORMES DE VALIDACION
- REDACTAMOS LA INVESTIGACIÓN DE CAUSA PARA RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACION (OOS).
Si ya existe, efectuamos una revisión de la misma para detectar oportunidades de mejora y/o actualizaciones, en referencia a la guía PICS PI 007-6.
Otros servicios
Además de este servicio, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en España los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para realizar el servicio de validación de llenado aséptico en España?
Resultados
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Nuestra experiencia
Contamos con especialistas con amplia trayectoria en la fabricación de productos estériles; referentes del tema y docentes en prestigiosas entidades farmacéuticas Argentinas.
Celeridad
Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Validación de llenado aséptico – Preguntas frecuentes
¿Cuál es el objetivo principal de la validación de llenado aséptico?
La validación de llenado aséptico tiene como objetivo desafiar el proceso de llenado desde un aspecto microbiológico, a fin de evidenciar el estado de esterilidad del proceso como un todo.
Es decir, en un mismo ensayo se desafía el estado de limpieza de las áreas y máquinas, las técnicas asépticas del personal, la aptitud microbiológica de los insumos y materiales, y la calidad de los servicios que dan soporte al proceso. A su vez son ensayos que sirven para mejorar el entrenamiento y cualificar al personal específico del área.
¿Por qué la validación de llenado aséptico es clave en la fabricación de productos estériles?
En la producción de medicamentos inyectables, la seguridad del producto es tan importante como su eficacia, ya que, al ser dispensados vía intravenosa, una contaminación puede ser letal.
Si bien los procesos de fabricación son diseñados para ser asépticos, y existen controles sobre el producto, estos controles son estadísticos, sin poder asegurar la esterilidad del 100% de las unidades.
Es por esta razón, que la validación de llenado aséptico se convierte en un desafío fundamental, para asegurar la calidad del producto.