Servicio de cualificación de cabinas de flujo laminar en España

Zwei Ingeniería presta a sus clientes en toda España, los servicios de certificación, mantenimiento, validación y cualificación de cabinas de flujo laminar.

 Es a partir de estos procesos que se puede demostrar de manera imparcial y objetiva, mediante la utilización de equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y, a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y nacionales, el cumplimiento de las especificaciones o requisitos establecidos por cualquier norma regulatoria.

  • Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
  • Personal entrenado en USA.
  • Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.

Cualificación de cabinas de flujo laminar: Ensayos

Nuestro servicio de cualificación de cabinas de flujo laminar comprende una serie de ensayos efectuados conforme a las normas ISO 14644 / IEST 002.4, a saber:

  • Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP), auditable.
  • Determinación del perfil de velocidad de impulsión.
  • Cálculo de uniformidad.
  • Ensayo de visualización dinámica de flujo de aire.
  • Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
  • Conteo electrónico de partículas conforme a ISO 14644:2015 / GMP Anexo 1 2022. 
  • Cálculo de caudal de aire.
  • Medición de iluminación.
  • Medición de nivel sonoro.
  • Corrección de desvíos.
cabina de flujo laminar en España
Cualificación de cabinas de flujo laminar en España

Cualificación de cabinas de flujo laminar: Equipamiento

En cuanto al equipamiento, Zwei Ingeniería España, lleva a cabo los ensayos de cualificación de cabinas de flujo laminar, utilizando:

  • Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
  • Generador de aerosol PAO frío – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
  • Tubos generadores de humo DRAEGER.
  • Contadores de partículas CLIMET 750 – Calibrados anualmente (NIST).

Validación de cabinas de Flujo laminar

Como veremos a continuación, en el marco de un proceso de certificación de cabinas se realizan varias pruebas diferenciadas. Muchas de ellas tienden, por ejemplo a validar y corroborar el adecuado funcionamiento operativo (dando lugar a la fase OQ de cabinas de flujo laminar) y también su desempeño (fase PQ de cabinas de flujo laminar). Finalmente, otras pruebas se enfocan en requisitos de instalación.

Es por ello que  Zwei Ingeniería brinda en España el servicio de cualificación y validación de cabinas de flujo laminar que incluye áreas tales como:

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria, microelectrónica, aeronáutica y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

Otros servicios

Además de los servicios de certificación, validación, mantenimiento y cualificación  de cabinas de flujo laminar, Zwei Ingeniería presta los siguientes servicios en toda España:

¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA en toda España para la cualificación de cabinas de flujo laminar?

Experiencia y Seguridad a la hora de validar cabinas de flujo laminar

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

  • Su calidad técnica,
  • Correcta aplicación de los protocolos de medición,
  • Utilización del instrumental.

Feedback

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Celeridad

Finalmente, los informes relacionados con la calificación de cabinas de flujo laminar se entregan en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los más altos estándares de calidad.

Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

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Cualificación de cabinas de flujo laminar – Preguntas frecuentes

¿En qué consiste la cualificación de cabinas de flujo laminar?

La cualificación o validación operacional de una cabina de flujo laminar es la revisión que verifica si los equipos funcionan en la forma esperada y operan dentro del rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

Asimismo, según su diseño particular, cada equipo tendrá un set point de trabajo específico que minimiza el riesgo de contaminación de la muestra estéril.

¿Por qué es importante la cualificación de una cabina de flujo laminar?

Como señalamos oportunamente, hay normas internacionales muy específicas que regulan la conformación y el mantenimiento de esta clase de equipos, y naturalmente esas normativas son la base a partir de la cual las empresas certificantes serias efectúa la cualificación de cabinas de flujo laminar y a partir de las cuales se definen ciertos criterios de aceptación.

¿Para qué sirve una cabina de flujo laminar?

Distintos trabajos de laboratorio a nivel profesional requieren proteger las muestras de la contaminación, ya sea del ambiente que lo rodea o del usuario. Para lograrlo disponemos de Cabinas de Flujo Laminar que permiten proteger el producto que se manipula y de Cabinas de seguridad Biológicas (también conocidas como Cabinas de Bioseguridad) que permiten proteger el producto, el usuario y el medio ambiente.

Es importante destacar que la selección del equipo dependerá del tipo de muestras o material con el cual se trabaje.

¿Qué áreas deben ser verificadas mediante  una validación de cabinas de Flujo laminar?

En la práctica es la industria farmacéutica, y también el sector de la salud, los rubros que más a menudo solicitan la calificación de cabinas de flujo laminar, a efectos de asegurarse que estos equipos están operando como es debido y brinden las garantías de asepsia esperadas.

¿Con qué frecuencia debe realizarse la validación de una cabina de flujo laminar?

Por lo común se efectúan controles con una periodicidad anual, aunque este último punto dependerá de la instancia –certificación inicial, mantenimiento, etc.-, lo cual a su vez definirá el tipo de controles y rutinas que será preciso llevar a cabo durante la validación de cabinas de flujo laminar.

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