Cualificación Cabinas de Seguridad Biológica

La cualificación de cabinas de seguridad biológica es un requisito fundamental en España para centros de investigación, áreas de control de calidad e industrias que buscan cumplir con las normativas nacionales e internacionales vigentes.

En Zwei Ingeniería España, entendemos la importancia de asegurar el adecuado funcionamiento de las cabinas de seguridad biológica y el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad establecidos para cada actividad y sector. 

Por ello hemos desarrollado un conjunto de procesos especializados que permiten  garantizar la seguridad de las personas, las muestras y el entorno en entornos críticos de investigación y producción.

La cualificación de las cabinas de bioseguridad es crucial para tener plena confianza y seguridad de su capacidad  para proporcionar la protección requerida para la cual fue diseñada.

Por eso, Zwei Ingeniería, empresa acreditada internacionalmente por NSF para este servicio, presta a sus clientes en toda España, el servicio de cualificación de cabinas de bioseguridad.

Nuestro objetivo es demostrar de manera imparcial y objetiva, utilizando equipos de última tecnología y con personal profesional altamente capacitado que la cabina de bioseguridad opere de tal manera que permita garantizar la seguridad de la muestra, operario, ambiente de trabajo y salud pública en general.

Esto se logra a través de ensayos realizados de acuerdo con normas nacionales e internacionales y demás requisitos establecidos por el fabricante.

• Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
• Personal entrenado en USA.
• Acreditación NSF para certificar cabinas de seguridad biológica vigente.
• Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.
• Acreditación NSF cabinas de seguridad biológica
• Certificación NSF 49

Para brindar el servicio de cualificación de cabinas de bioseguridad, efectuamos un conjunto de ensayos certificados conforme a NSF49:2020 (compatible con verificación EN12469:2000):

• Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP) y marco, auditable.
• Determinación de patrón interno de flujo de aire (downflow).
• Determinación de patrones de flujo de aire aspirado (inflow), cabinas clase II tipo: A1, A2, B1, B2, C1.
• Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
• Prueba de alarmas (Site Installation Test).
• Ensayo de hermeticidad de la cabina (cabinas A1).
• Medición de caudal de aire.
• Medición de iluminación.
• Medición de nivel sonoro.
• Conteo electrónico de partículas.
• Reemplazo de filtros HEPA.
• Cualificaciones IQ, OQ, PQ. (on-site installation)
• Corrección de desvíos.

Los ensayos de cualificación de cabinas de bioseguridad se realizan acordes a la normativa ANSI/NSF 49:2020, de acuerdo a las últimas recomendaciones de la OMS, PHAO, OIE, NIH y CDC,  compatibles con EN 12469:2000.

Es importante destacar que el servicio de cualificación de cabinas de bioseguridad que llevamos a cabo desde Zwei Ingenieria España se realiza mediante la utilización del siguiente equipamiento:

• Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
• Generador de aerosol PAO frio – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
• Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
• Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
• Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
• Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
• Tubos generadores de humo DRAEGER.
• Contadores de partículas CLIMET 750 – Calibrados anualmente (NIST).

• Cualificación válida y aceptada:  Garantiza que la cabina cumpla con los estándares y normas requeridos para su uso en aplicaciones de bioseguridad.
• Mejora de la seguridad: Asegura que el equipo ha sido probado y evaluado para garantizar la seguridad de los usuarios y el medio ambiente.
• Confianza en el equipo:  Demuestra que el equipo cumple con los estándares requeridos y es adecuado para su uso en aplicaciones de bioseguridad.
• Protección legal: La cualificación de una cabina de seguridad biológica puede ayudar a proteger a la empresa contra responsabilidades legales y de seguros.
• Garantía de calidad: Podrpa estar seguro de que su cabina de seguridad biológica cumple con los estándares y normas internacionales de bioseguridad apropiados para su clase.
• Cumplimiento normativo: Estará cumpliendo con las regulaciones y requisitos normativos aplicables para la bioseguridad.
• Mejora de la eficiencia: Una cabina de seguridad biológica cualificada es más eficiente y proporciona un entorno más seguro para realizar tus experimentos y procedimientos de investigación.
• Mejora de la reputación: Al tener una cabina de bioseguridad cualificada, podrá demostrar a sus colegas, clientes y otros interesados ​​que estás comprometido con la seguridad y la calidad, lo que puede mejorar tu reputación en el mercado.
• Reducción de costos: Ayuda a identificar y corregir cualquier problema o deficiencia, lo cual puede ayudarte a reducir los costos a largo plazo y evitar posibles interrupciones en el trabajo.

Además de la cualificación de cabinas de bioseguridad, Zwei Ingenieria presta los siguientes servicios en toda España:

• Mantenimiento de cabinas de seguridad biológica
• Certificación de cabinas de seguridad biológica
• Descontaminación de cabinas de seguridad biológica
• Calificación de equipos iq, oq, pq.
• Calificación de cabinas de flujo laminar.
• Certificación de cabinas de pesada.
• Certificación de vitrinas extractoras de gases.
• Mantenimiento integral de equipos.
• Consultoría GMP

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados y así poder brindar un servicio de vanguardia.

Correcta aplicación de los protocolos de medición y utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Contamos con acreditación NSF con validez global para cualificar cabinas de bioseguridad de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Finalmente, los informes relacionados con la cualificación de cabinas de seguridad biológica se entregan en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.

Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

¡Contacte con Zwei Ingeniería!