12/06/2023

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un dispositivo médico como todo producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias. En nuestra vida cotidiana hacemos uso de estos dispositivos, pero ¿qué información tenemos de los mismos? A continuación, compartimos algunas dudas:

• ¿Cómo se distingue un dispositivo médico?, ¿Existe una forma de clasificarlos?

Los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo de vida del paciente, con respecto a su uso. Para ellos se evalúan sus características. La autoridad sanitaria de USA, Food and Drug Administration (FDA), menciona 3 clases:

• ¿Los dispositivos médicos pueden contaminarse?

Los dispositivos médicos pueden sufrir eventos de contaminación, durante su fabricación o uso. Dependiendo de la clase de dispositivo, el evento de contaminación revestirá un impacto diferente en la salud del paciente. Como ejemplo, una contaminación microbiológica, podrá tener un impacto menor, sin riesgo de vida para un vendaje (clase I) y mayor, con riesgo de vida, para un marcapasos o implante mamario (clase III).

• ¿Qué importancia tiene la trazabilidad en los procesos de fabricación de estos productos?

La trazabilidad de un producto permite identificarle de forma inequívoca, con nombre, características y lote y fecha de vencimiento. Estos datos son fundamentales para evitar errores en su uso. Los dispositivos médicos deben cumplir con dicha trazabilidad. Por ejemplo, un evento de contaminación microbiológica, en la fabricación de lentes de contacto que han sido erróneamente loteados, podría impedir que se advierta su contaminación antes de liberar el lote al mercado, causando infecciones en la vista de los pacientes que lo consuman.

• ¿Existe una regulación específica para la fabricación de dispositivos médicos?

Si. Es habitual que se confundan buenas prácticas de manufactura (BMP o GMP) de medicamentos, con dispositivos médicos, pero esto no es del todo correcto. Existen ambas, y cada una posee su nivel de exigencia acorde. Es importante conocer las regulaciones aplicables, ya que una empresa que fabrica dispositivos/productos médicos deberá cumplir con la regulación del país de origen (para habilitación de la planta) y la regulación del país de destino (para aprobación de su comercialización).

A continuación, se mencionan algunas: EMA Reglamento (UE) 2017/745; FDA 21 CFR 807 /COFEPRIS, NOM-241-SSA1-2012; ANMAT-Disposición 5628/08; Ministerio de Salud (DRPIS) Decreto N°34482-S.

• ¿Es posible optimizar los costos de manufactura de productos médicos, manteniendo su calidad, seguridad y eficacia?

En los procesos de fabricación de dispositivos médicos, es posible identificar etapas principales y auxiliares. Realizando un análisis integral del proceso de manufactura, es posible hallar etapas donde pueda reducirse el tiempo de proceso, mejorar el desempeño o ambas. Un ejemplo es la optimización de cargas en uso y calificación de autoclaves, mediante análisis de riesgos.

Si usted fabrica dispositivos médicos, podemos asesorar en la normativa aplicable a su negocio, para cumplir con estándares de calidad requeridos, garantizando la habilitación y comercialización de sus productos. En ZWEI, le ofrecemos asistencia técnica para mejorar sus procesos de calidad. Podemos capacitarlo en todas las herramientas necesarias para poder caminar la planta con ojo crítico de calidad y mejora continua.