22/01/2018 – Ensayos de certificación de cabinas de seguridad biológica
Norma de referencia internacional para certificación de cabinas de seguridad biológica NSF 49.
Los ensayos primarios y obligatorios en cabinas de seguridad biológica son:
- Ensayo de fugas en filtros HEPA/ULPA.
- Ensayo de velocidad downflow.
- Ensayo de velocidad inflow (Método DIM o alternativo validado cuando no es posible el DIM).
- Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
- Ensayo de alarmas ( Site installation assessment tests).
- Integridad de la cabina (cabinas A1 con plenum de presión positiva).
Los ensayos secundarios en cabinas de seguridad biológica son:
- Nivel de ruido.
- Vibración.
- Iluminación.
Ensayo de fugas en filtros HEPA/ULPA, también conocido como ensayo DOP/PAO.
El objetivo de este ensayo es verificar la ausencia fugas en los filtros HEPA o ULPA de la cabina de bioseguridad, estas fugas pueden ser por medio filtrante, marco y/o burlete. Para realizar el ensayo la norma NSF 49 indica utilizar un fotómetro calibrado junto a un generador de aerosol también calibrado, de acuerdo a condiciones específicas.
El ensayo se basa en conocer exactamente la concentración del aerosol polidisperso aguas arriba del filtro HEPA y detectar la penetración a través del filtro, burlete y/o marco.
La concentración de aerosol polidisperso aguas arriba del filtro puede ser calculada, u obtenida del pico upstream del fotómetro activando la función Upstream. En equipos de contención biológica, donde el pleno de aire se encuentra contaminado, es recomendable calcularla.
El escaneo del filtro HEPA debe realizarse siempre con el modo downstream del fotómetro activado y el escáner pasar a una distancia de 2,5 cm de la cara del filtro y a una velocidad no mayor a 5 cm/s.
Se debe indicar siempre la fuga máxima hallada en cada filtro, la concentración utilizada de PAO y si la misma fue calculada o medida. Esto garantiza cierta repetitividad al ensayo.
El riesgo asociado es el escape de agentes biológicos por medio del filtro de expulsión de aire, contaminación cruzada de muestras y/o del operario por fugas en el filtro downflow.
Ensayo de velocidad downflow.
El objetivo es establecer la velocidad media de descenso del aire y verificar que la misma es uniforme.
Se debe utilizar un anemómetro de hilo caliente calibrado cada 9 meses de acuerdo los requerimientos indicados en la norma, es el único instrumento cuya calibración tiene un periodo calibración distinto a 12 meses.
El riego asociado es la contaminación cruzada de muestras y/o del operario.
Ensayo de velocidad inflow.
El objetivo es establecer la velocidad media de ingreso de aire hacia la cabina.
Como ensayo primario debe utilizarse un balómetro calibrado de acuerdo a requerimiento de la norma, conectado al ingreso de aire. La ventana debe encontrarse a la altura de trabajo y debe ser sellado cualquier otro ingreso de aire.
Actualmente es el ensayo primario y el único que aplica a todos los modelos de cabinas existentes.
Existen métodos alternativos validados específicamente para cada modelo por el fabricante.
El riesgo asociado es el escape de agentes biológicos hacia el laboratorio y/o el ingreso de contaminantes dentro del área de trabajo.
Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
El objetivo es verificar que:
- El flujo de aire desciende correctamente.
- El flujo de aire no escapa de la cabina.
- No existe reflujo entre el interior y exterior.
- La ventana se encuentra sellada correctamente.
El ensayo debe ser realizado con los tubos químicos aprobados para este ensayo o el generador de humo electrónico desarrollado específicamente para esta aplicación.
El riesgo asociado es el escape de agentes biológicos hacia el laboratorio, contaminación cruzada de la muestra y/o el ingreso de contaminantes dentro del área de trabajo.
Ensayo de alarmas (Site installation assessment tests).
El objetivo es verificar que los controles de alarmas de ventana y flujo de aire funcionan correctamente y se activan dentro de los márgenes de seguridad.
Es uno de los ensayos mas complejos, debido a que cada modelo de cabina tiene características técnicas y de funcionamiento distintas y depende de la solvencia técnica del certificador de campo realizar bien este ensayo.
El riesgo asociado es que el operario trabaje en un entorno contaminado sin estar al tanto de ello.
Integridad de la cabina de seguridad biológica (cabinas A1 con plenum de presión positiva).
Debe ser realizado en las antiguas cabinas de bioseguridad A1 con plenum de presión positiva.
La cabina debe ser sellada completamente en sus ingresos y egresos de aire. Luego debe ser presurizada debe mantener una presión de 500 Pa, durante 30 minutos, con una tolerancia establecida por la norma.
En caso que no mantenga la presión, debe realizarse el ensayo para detección de fugas y sellarlas, de acuerdo a las indicaciones de la norma.
El riesgo asociado es que el operario trabaje en un entorno contaminado sin estar al tanto de ello.
Los ensayos primarios deben ser realizados en forma obligatoria a fin de garantizar biocontención cuando:
- la cabina de bioseguridad es puesta en marcha por primera vez en su sitio final de trabajo.
- se realizar un mantenimiento interno o cambio de filtros HEPA / ULPA.
- la cabina de bioseguridad es trasladada.
- se modifica algún parámetro de funcionamiento.
- cuando hayan pasado un máximo de 12 meses desde la ultima certificación de campo.
Ing. Iván Kaliman
Zwei Ingeniería
NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER
Controlled Environment Testing Association Member (USA)