Publicación: 23 de Enero 2024
Gestión de Auditorías Internas y Externas
Las auditorías son una de las herramientas principales del Sistema de Gestión de Calidad. Las autoridades regulatorias (EMA, FDA, ANMAT, PMDA) indican que las auditorías, tanto internas como externas, tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Por otra parte, la finalidad de una auditoría de calidad no solo es verificar la adecuación de un laboratorio o empresa a las normas de buenas prácticas de fabricación, sino también orientarla en la mejora de procedimientos de producción, distribución y comercialización que pueden tener impacto en la salud.
Además, estas actividades son esenciales para garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos aplicados y la proporcionalidad de las acciones de todas las empresas que quieran ofrecer servicios de calidad en el marco de la industria de la salud, abarcando dentro de esta premisa las industrias: farmacéuticas, cosméticas, alimenticias, de servicios, de consultoría, entre otras.
La gestión de auditorías, como el resto de las gestiones dentro de un Sistema de Calidad, requieren de un plan específico y organizado. Por lo tanto, a comienzos de un ciclo es importante armar un calendario de auditorías tanto internas como externas.
El plan de auditorías debe estar sostenido en las normas nacionales e internaciones vigentes, en el manual de calidad de la empresa y procedimientos escritos. El mismo debe tener en cuenta la criticidad del proveedor o sector a auditar, el tiempo transcurrido desde la última auditoría, el resultado de auditorías previas, el historial del proveedor o sector, entre otras.
Según la norma, las auditorías deben ser realizadas por personal capacitado para tal fin, con experiencia previa. El equipo auditor debe estar conformado por un auditor líder con formación para llevar adelante esta tarea y por personal experto en el tema a evaluar. Las auditorías pueden ser presenciales, virtuales o documentales; aunque se recomienda, realizar al menos, la primera auditoría de forma presencial. Luego de la auditoría, es mandatorio para los auditores, escribir un informe de calidad y hallazgos que posteriormente será enviado al auditado, para que éste responda a las observaciones si las hubiese.
¿A quiénes van dirigidas las auditorías internas de calidad y quién pueden llevarlas a cabo?
Las auditorías internas de calidad van dirigidas principalmente a todos los sectores relacionados con el sistema de calidad, estos son: Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Compras y Abastecimiento, Innovación y Desarrollo, Planificación, Depósito, Producción, Ingeniería y Mantenimiento. Aunque, una vez establecido un sistema sólido y sostenido en el tiempo de auditorías a estos sectores puede ampliarse su alcance a otras áreas como, por ejemplo: Recursos Humanos, Seguridad, Higiene y Medio Ambiente, Finanzas, entre otros.
Las auditorías internas de calidad pueden ser llevadas a cabo por personal interno de la empresa que se encuentre capacitado. El equipo auditor deberá estar conformado siempre por un auditor líder (generalmente personal de cumplimiento o aseguramiento de calidad) e incorporando a personal técnico, como auditores acompañantes.
Las auditorías internas también pueden ser realizadas por una empresa externa contratada que ofrezca dichos servicios. Previamente será necesario contar con un acuerdo de confidencialidad firmado entre las partes.
¿Cada cuánto tiempo debo realizar auditorías internas de calidad?
El tiempo para llevar a cabo una auditoría interna de calidad estará determinado por el Plan de Auditorías Anual y por el Manual de Calidad.
Se recomienda que las auditorías se realicen con una periodicidad de 12 meses y con un mes de diferencia con el año anterior para evitar períodos no cubiertos, según lo recomendado por la autoridad sanitaria.
Sin embargo, para que este tiempo sea eficaz, es importante realizar auditorías de seguimiento de las acciones que hayan quedado pendientes en años anteriores y en inspecciones planificadas (Gemba Walk). Estas auditorías de seguimiento son realizadas por Aseguramiento de Calidad sin aviso previo para ver el compromiso de los diferentes sectores con la calidad en su proceder diario.
¿A quiénes van dirigidas las auditorías externas de calidad y quien pueden llevarlas a cabo?
Las auditorías externas de calidad van dirigidas a todos los proveedores relacionados con el sistema de gestión de calidad, estos son: elaboradores terceristas (si los hubiera), proveedores de materias primas, excipientes y material de empaque, proveedores de insumos para control de calidad o servicios críticos, proveedores de calibraciones, cualificaciones y validaciones, consultores externos, entre otros.
Para llevarlas a cabo se considerarán las mismas premisas que con las auditorías internas de calidad.
¿Cómo se diseña y establece un plan de auditorías externas?
El plan de auditorías externas suele ser llevado a cabo por el departamento de calidad en el primer trimestre del año en curso. Este plan, debe ser estructurado teniendo en cuenta las siguientes premisas:
- Criticidad del proveedor
- Competencia o disponibilidad
- Certificaciones
- Relación laboral
- Distancia
¿Cómo puedo desarrollar las guías de auditoría para los diferentes servicios de la empresa?
Las guías de auditorías para los diferentes servicios de la empresa se desarrollan en base a las normas y/o recomendaciones tanto nacionales como internacionales vigentes.
Es importante que cada servicio, tenga su propia guía sustentada en documentos de calidad, pero que sea coherente con el servicio que desea evaluar. Esto significa, que no podemos utilizar la misma guía de calidad para un proveedor de principios activos, para un elaborador, para un proveedor de material de empaque secundario, para un laboratorio de análisis tercerizados o para un proveedor de calibraciones. Cada uno de estos proveedores, tiene diferentes responsabilidades e incumbencias, que deben ser tenidas en cuenta a la hora de elaborar una correcta guía de auditoría.
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Biol. Sonia Rodríguez
Directora de Servicios GMP
Zwei Ingeniería
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